Ker se vse bolj sofisticirana zdravljenja pojavljajo skoraj vsak mesec, je učinkovit prenos tehnologije med biofarmacevtiki in proizvajalci pomembnejši kot kdaj koli prej.Ken Foreman, višji direktor produktne strategije pri IDBS, pojasnjuje, kako vam lahko dobra digitalna strategija pomaga preprečiti pogoste napake pri prenosu tehnologije.
Biofarmacevtsko upravljanje življenjskega cikla (BPLM) je ključ do prinašanja novih terapevtskih zdravil in zdravil, ki rešujejo življenja, na svet.Zajema vse faze razvoja zdravil, vključno z identifikacijo kandidatov za zdravila, kliničnimi preskušanji za ugotavljanje učinkovitosti, proizvodnimi procesi in dejavnostmi dobavne verige za dostavo teh zdravil bolnikom.
Vsaka od teh vertikalnih cevovodnih operacij običajno obstaja v različnih delih organizacije z ljudmi, opremo in digitalnimi orodji, prilagojenimi tem potrebam.Prenos tehnologije je proces premostitve vrzeli med temi različnimi deli za prenos informacij o razvoju, proizvodnji in zagotavljanju kakovosti.
Vendar se tudi najbolj uveljavljena biotehnološka podjetja soočajo z izzivi pri uspešnem izvajanju prenosa tehnologije.Medtem ko so nekatere metode (kot so monoklonska protitelesa in majhne molekule) primerne za platformne pristope, so druge (kot sta celična in genska terapija) razmeroma nove v industriji, kompleksnost in spremenljivost teh novih zdravljenj pa še naprej prispevata k že tako krhkemu proces Povečanje tlaka.
Prenos tehnologije je kompleksen proces, ki vključuje več akterjev v dobavni verigi, pri čemer vsak enačbi doda svoje izzive.Biofarmacevtski sponzorji imajo moč upravljati celoten program, tako da uravnotežijo gradnjo dobavne verige s svojimi togimi potrebami po načrtovanju, da pospešijo čas do trga.
Prejemniki tehnologije na nižji stopnji imajo tudi svoje edinstvene izzive.Nekateri proizvajalci so govorili o sprejemanju kompleksnih zahtev za prenos tehnologije brez jasnih in jedrnatih navodil.Pomanjkanje jasne usmeritve lahko negativno vpliva na kakovost izdelkov in pogosto dolgoročno škoduje partnerstvom.
Vzpostavite dobavno verigo zgodaj v procesu prenosa tehnologije, ko izbirate najprimernejši proizvodni obrat.To vključuje analizo zasnove proizvajalčevega obrata, lastno analizo in nadzor procesa ter razpoložljivost in usposobljenost opreme.
Pri izbiri CMO tretje osebe morajo podjetja oceniti tudi pripravljenost CMO-ja za uporabo platform za digitalno izmenjavo.Proizvajalci, ki zagotavljajo podatke o seriji v Excelovih datotekah ali na papirju, lahko motijo ​​proizvodnjo in spremljanje, kar povzroči zamude pri izdaji serije.
Današnja komercialno dostopna orodja podpirajo digitalno izmenjavo receptov, potrdil o analizi in podatkov o serijah.S temi orodji lahko sistemi za upravljanje procesnih informacij (PIMS) preoblikujejo prenos tehnologije iz statičnih dejavnosti v dinamično, stalno in interoperabilno izmenjavo znanja.
V primerjavi z bolj zapletenimi postopki, ki vključujejo papir, preglednice in različne sisteme, uporaba PIMS zagotavlja stalen proces za pregled procesov od strategije upravljanja do popolne skladnosti z najboljšo prakso z manj časa, stroškov in tveganja.
Da bi bila rešitev za prenos tehnologije v okviru zdravega marketinga in trženjskega partnerstva uspešna, mora biti celovitejša od zgoraj opisanih rešitev.
Nedavni pogovor z globalnim operativnim direktorjem vodilnega direktorja trženja v panogi je razkril, da je glavna ovira za ločevanje med stopnjami BPLM pomanjkanje komercialno dostopne rešitve za prenos tehnologije, ki pokriva vse dele procesa, ne le končne proizvodnje.scena.Ta potreba postane še pomembnejša v biofarmacevtskih programih širitve za obsežno proizvodnjo novih terapevtikov.Predvsem je treba izbrati dobavitelje surovin, upoštevati časovne zahteve in se dogovoriti o postopkih analitičnega testiranja, kar vse zahteva razvoj standardnih operativnih postopkov.
Nekateri prodajalci so nekatere težave rešili sami, vendar nekatere dejavnosti BPLM še vedno nimajo takojšnjih rešitev.Posledično veliko podjetij kupuje "točkovne rešitve", ki niso zasnovane za medsebojno integracijo.Namenske programske rešitve na mestu uporabe ustvarjajo dodatne tehnične ovire, kot je komunikacija prek požarnih zidov z rešitvami v oblaku, potreba, da se oddelki IT prilagodijo novim lastniškim protokolom, in okorna integracija z napravami brez povezave.
Rešitev je uporaba integrirane podatkovne avtoceste, ki poenostavlja upravljanje podatkov, premikanje in izmenjavo med različnimi orodji.
Nekateri verjamejo, da so standardi ključ do rešitve težav.ISA-88 za upravljanje serij je primer standarda proizvodnega procesa, ki so ga sprejela številna biofarmacevtska podjetja.Vendar se lahko dejanska implementacija standarda zelo razlikuje, kar oteži digitalno integracijo, kot je bilo prvotno načrtovano.
Primer je zmožnost preproste izmenjave informacij o receptih.Danes se to še vedno izvaja z dolgotrajnimi politikami nadzora skupne rabe dokumentov Word.Večina podjetij vključuje vse komponente S88, vendar je dejanska oblika končne datoteke odvisna od sponzorja zdravila.Posledica tega je, da mora CMO uskladiti vse nadzorne strategije s proizvodnim procesom vsake nove stranke, ki jo sprejme.
Ker vedno več prodajalcev izvaja orodja, združljiva s S88, bodo spremembe in izboljšave tega pristopa verjetno prišle prek združitev, prevzemov in partnerstev.
Drugi pomembni vprašanji sta pomanjkanje skupne terminologije za postopek in pomanjkanje preglednosti pri izmenjavi podatkov.
V zadnjem desetletju so se številna farmacevtska podjetja lotila internih programov »usklajevanja«, da bi standardizirala uporabo skupne terminologije za postopke in sisteme s strani svojih zaposlenih.Vendar pa lahko organska rast spremeni, saj se po vsem svetu postavljajo nove tovarne, ki razvijajo svoje notranje postopke, zlasti pri izdelavi novih izdelkov.
Posledično narašča zaskrbljenost zaradi pomanjkanja predvidevanja pri izmenjavi podatkov za izboljšanje poslovnih in proizvodnih procesov.To ozko grlo se bo verjetno še povečalo, ko bodo velika biofarmacevtska podjetja še naprej prehajala od organske rasti k prevzemom.Številna velika farmacevtska podjetja so to težavo podedovala po prevzemih manjših podjetij, zato dlje ko čakajo na obdelavo podatkov, bolj moteče bo.
Pomanjkanje skupne terminologije za poimenovanje parametrov lahko povzroči težave, ki segajo od preproste zmede med procesnimi inženirji, ki razpravljajo o postopkih, do resnejših neskladij med podatki o nadzoru procesa, ki jih zagotavljata dve različni strani, ki za primerjavo kakovosti uporabljata različne parametre.To lahko privede do nepravilnih odločitev o izdaji serije in celo do »obrazca 483« FDA, ki je napisan za zagotavljanje celovitosti podatkov.
Souporabi digitalnih podatkov je treba nameniti posebno pozornost tudi v zgodnjih fazah procesa prenosa tehnologije, zlasti ko se vzpostavijo nova partnerstva.Kot je bilo že omenjeno, lahko vključitev novega partnerja v digitalno izmenjavo zahteva spremembo kulture v celotni dobavni verigi, saj lahko partnerji potrebujejo nova orodja in usposabljanje ter ustrezne pogodbene dogovore, da se zagotovi stalna skladnost obeh strani.
Glavna težava, s katero se sooča Big Pharma, je, da jim bodo prodajalci po potrebi omogočili dostop do svojih sistemov.Pri tem pa pogosto pozabljajo, da ti prodajalci v svojih bazah podatkov shranjujejo tudi podatke drugih strank.Na primer, sistem za upravljanje laboratorijskih informacij (LIMS) vzdržuje rezultate analitičnih testov za vse izdelke, ki jih proizvajajo CMO.Zato proizvajalec ne bo odobril dostopa do LIMS nobeni posamezni stranki, da bi zaščitil zasebnost drugih strank.
Obstaja več načinov za rešitev te težave, vendar je potreben dodaten čas za razvoj in testiranje novih orodij in postopkov, ki jih zagotavljajo prodajalci ali so jih razvili sami.V obeh primerih je zelo pomembno vključiti IT oddelek že od samega začetka, saj je varnost podatkov najpomembnejša, požarni zidovi pa lahko zahtevajo kompleksna omrežja za izmenjavo podatkov.
Na splošno bi morala biofarmacevtska podjetja, ko ocenjujejo svojo digitalno zrelost glede na priložnosti za prenos tehnologije BPLM, identificirati ključna ozka grla, ki vodijo do prekoračitev stroškov in/ali zamud pri pripravljenosti za proizvodnjo.
Preslikati morajo orodja, ki jih že imajo, in ugotoviti, ali so ta orodja zadostna za doseganje njihovih poslovnih ciljev.Če ne, morajo raziskati orodja, ki jih ponuja industrija, in poiskati partnerje, ki lahko pomagajo zapolniti vrzel.
Ker se rešitve za prenos proizvodne tehnologije še naprej razvijajo, bo digitalna preobrazba BPLM utrla pot za višjo kakovost in hitrejšo oskrbo bolnikov.
Ken Forman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, operacij ter upravljanja izdelkov in projektov, osredotočenih na programsko opremo in farmacevtski prostor. Ken Forman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, operacij ter upravljanja izdelkov in projektov, osredotočenih na programsko opremo in farmacevtski prostor.Ken Foreman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, operacij ter produktnega in projektnega upravljanja, osredotočenega na programsko opremo in farmacevtske izdelke.Ken Foreman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, operacij ter produktnega in projektnega upravljanja, osredotočenega na programsko opremo in farmacevtske izdelke.Preden se je pridružil podjetju Skyland Analytics, je bil Ken direktor upravljanja programa NAM pri podjetju Biovia Dassault Systemes in opravljal različne direktorske položaje pri podjetju Aegis Analytical.Pred tem je bil glavni informacijski direktor pri Rally Software Development, glavni komercialni direktor pri Fischer Imaging in glavni informacijski direktor pri Allos Therapeutics in Genomica.
Več kot 150.000 obiskovalcev mesečno ga uporablja za spremljanje biotehnološkega poslovanja in inovacij.Upam, da boste uživali ob branju naših zgodb!