Ker se skoraj mesečno pojavljajo vse bolj sofisticirane terapije, je učinkovit prenos tehnologije med biofarmacevtskimi izdelki in proizvajalci pomembnejši kot kdaj koli prej. Ken Foreman, višji direktor strategije izdelkov pri IDBS, pojasnjuje, kako vam lahko dobra digitalna strategija pomaga preprečiti pogoste napake pri prenosu tehnologije.
Upravljanje življenjskega cikla biofarmacevtskih izdelkov (BPLM) je ključ do uvedbe novih terapevtskih in življenjsko pomembnih zdravil na trg. Zajema vse faze razvoja zdravil, vključno z identifikacijo kandidatov za zdravila, kliničnimi preskušanji za ugotavljanje učinkovitosti, proizvodnimi procesi in dejavnostmi dobavne verige za dostavo teh zdravil pacientom.
Vsaka od teh vertikalnih operacij cevovoda običajno obstaja v različnih delih organizacije, z ljudmi, opremo in digitalnimi orodji, prilagojenimi tem potrebam. Prenos tehnologije je proces premoščanja vrzeli med temi različnimi deli za prenos informacij o razvoju, proizvodnji in zagotavljanju kakovosti.
Vendar se tudi najbolj uveljavljena biotehnološka podjetja soočajo z izzivi pri uspešnem izvajanju prenosa tehnologije. Medtem ko so nekatere metode (kot so monoklonska protitelesa in majhne molekule) primerne za platformne pristope, so druge (kot sta celična in genska terapija) relativno nove v industriji, kompleksnost in spremenljivost teh novih načinov zdravljenja pa še naprej povečujeta že tako krhek proces.
Prenos tehnologije je kompleksen proces, ki vključuje več akterjev v dobavni verigi, pri čemer vsak od njih dodaja svoje izzive. Biofarmacevtski sponzorji imajo moč upravljati celoten program in uravnotežiti gradnjo dobavne verige s svojimi togimi potrebami po načrtovanju, da bi pospešili čas do uvedbe na trg.
Tudi prejemniki tehnologije v nižjih fazah se soočajo s svojimi edinstvenimi izzivi. Nekateri proizvajalci so govorili o sprejemanju kompleksnih zahtev za prenos tehnologije brez jasnih in jedrnatih navodil. Pomanjkanje jasnih smernic lahko negativno vpliva na kakovost izdelkov in dolgoročno pogosto škoduje partnerstvom.
Vzpostavite dobavno verigo že v zgodnji fazi procesa prenosa tehnologije, ko izberete najprimernejši proizvodni obrat. To vključuje analizo zasnove proizvajalčevega obrata, lastno analizo in nadzor procesov ter razpoložljivost in kvalifikacijo opreme.
Pri izbiri zunanjega direktorja za prodajo izdelkov morajo podjetja oceniti tudi pripravljenost direktorja za prodajo izdelkov za uporabo platform za digitalno deljenje. Proizvajalci, ki posredujejo podatke o serijah v datotekah Excel ali na papirju, lahko motijo ​​proizvodnjo in spremljanje, kar povzroči zamude pri sproščanju serij.
Današnja komercialno dostopna orodja podpirajo digitalno izmenjavo receptov, analiznih certifikatov in podatkov o serijah. S temi orodji lahko sistemi za upravljanje procesnih informacij (PIMS) preoblikujejo prenos tehnologije iz statičnih dejavnosti v dinamično, stalno in interoperabilno izmenjavo znanja.
V primerjavi z bolj zapletenimi postopki, ki vključujejo papir, preglednice in različne sisteme, uporaba PIMS zagotavlja neprekinjen postopek pregledovanja procesov, od strategije upravljanja do popolne skladnosti z najboljšimi praksami, z manj časa, stroškov in tveganja.
Da bi bila rešitev za prenos tehnologije v okviru zdravega trženjskega in marketinškega partnerstva uspešna, mora biti celovitejša od zgoraj opisanih rešitev.
Nedavni pogovor z globalnim operativnim direktorjem vodilnega direktorja trženja v panogi je razkril, da je glavna ovira za ločevanje med fazami BPLM pomanjkanje komercialno dostopne rešitve za prenos tehnologije, ki bi zajemala vse dele procesa, ne le končno proizvodnjo. Ta potreba postane še pomembnejša v programih širitve biofarmacevtskih izdelkov za obsežno proizvodnjo novih zdravil. Zlasti je treba izbrati dobavitelje surovin, upoštevati časovne zahteve in se dogovoriti o postopkih analitičnega testiranja, kar vse zahteva razvoj standardnih operativnih postopkov.
Nekateri prodajalci so nekatere težave rešili sami, vendar nekatere dejavnosti BPLM še vedno nimajo vnaprej pripravljenih rešitev. Posledično mnoga podjetja kupujejo »točkovne rešitve«, ki niso zasnovane za medsebojno integracijo. Namenske programske rešitve na lokaciji ustvarjajo dodatne tehnične ovire, kot so komunikacija prek požarnih zidov z rešitvami v oblaku, potreba IT oddelkov po prilagajanju novim lastniškim protokolom in okorna integracija z napravami brez povezave.
Rešitev je uporaba integrirane podatkovne avtoceste, ki poenostavi upravljanje podatkov, njihovo premikanje in izmenjavo med različnimi orodji.
Nekateri ljudje verjamejo, da so standardi ključ do reševanja problemov. ISA-88 za upravljanje serij je primer standarda proizvodnega procesa, ki so ga sprejela številna biofarmacevtska podjetja. Vendar pa se lahko dejanska izvedba standarda zelo razlikuje, zaradi česar je digitalna integracija težja, kot je bilo prvotno predvideno.
Primer je možnost enostavne izmenjave informacij o receptih. Danes se to še vedno izvaja z dolgimi pravilniki o nadzoru deljenja dokumentov Word. Večina podjetij vključuje vse komponente S88, vendar je dejanska oblika končne datoteke odvisna od sponzorja zdravila. Zaradi tega mora direktor marketinga vse nadzorne strategije uskladiti s proizvodnim procesom vsake nove stranke, ki jo sprejme.
Ker vedno več prodajalcev uvaja orodja, skladna s S88, bodo spremembe in izboljšave tega pristopa verjetno prišle z združitvami, prevzemi in partnerstvi.
Dve drugi pomembni težavi sta pomanjkanje skupne terminologije za postopek in pomanjkanje preglednosti pri izmenjavi podatkov.
V zadnjem desetletju so številna farmacevtska podjetja izvedla interne programe »usklajevanja«, da bi standardizirala uporabo skupne terminologije za postopke in sisteme s strani svojih zaposlenih. Vendar pa lahko organska rast prinese spremembe, saj se po vsem svetu vzpostavljajo nove tovarne, ki razvijajo lastne interne postopke, zlasti pri izdelavi novih izdelkov.
Posledično narašča zaskrbljenost zaradi pomanjkanja predvidevanja pri izmenjavi podatkov za izboljšanje poslovnih in proizvodnih procesov. To ozko grlo se bo verjetno še stopnjevalo, ko se bodo velika biofarmacevtska podjetja še naprej preusmerjala od organske rasti k prevzemom. Številna velika farmacevtska podjetja so to težavo podedovala po prevzemu manjših podjetij, zato dlje ko čakajo na obdelavo izmenjave podatkov, bolj moteča bo.
Pomanjkanje skupne terminologije za poimenovanje parametrov lahko povzroči težave, od preproste zmede med procesnimi inženirji, ki razpravljajo o postopkih, do resnejših neskladij med podatki o nadzoru procesov, ki jih zagotavljata dve različni lokaciji, ki uporabljata različne parametre za primerjavo kakovosti. To lahko privede do napačnih odločitev o sproščanju serij in celo do obrazca »Obrazec 483« FDA, ki je napisan za zagotavljanje celovitosti podatkov.
Posebno pozornost je treba nameniti tudi izmenjavi digitalnih podatkov v zgodnjih fazah procesa prenosa tehnologije, zlasti pri vzpostavljanju novih partnerstev. Kot smo že omenili, lahko vključitev novega partnerja v digitalno izmenjavo zahteva spremembo kulture v celotni dobavni verigi, saj lahko partnerji potrebujejo nova orodja in usposabljanje ter ustrezne pogodbene ureditve, da se zagotovi stalna skladnost obeh strani.
Glavna težava, s katero se soočajo velika farmacevtska podjetja, je, da jim prodajalci po potrebi omogočajo dostop do svojih sistemov. Vendar pogosto pozabijo, da ti prodajalci v svojih bazah podatkov shranjujejo tudi podatke drugih strank. Na primer, sistem za upravljanje laboratorijskih informacij (LIMS) hrani rezultate analitskih testov za vse izdelke, ki jih proizvajajo združenja proizvajalcev. Zato proizvajalec ne bo odobril dostopa do LIMS nobeni posamezni stranki, da bi zaščitil zasebnost drugih strank.
To težavo je mogoče rešiti na več načinov, vendar je za razvoj in testiranje novih orodij in postopkov, ki jih zagotavljajo prodajalci ali so razviti interno, potreben dodaten čas. V obeh primerih je zelo pomembno, da se oddelek za IT vključi že od samega začetka, saj je varnost podatkov najpomembnejša, požarni zidovi pa lahko za izmenjavo podatkov zahtevajo kompleksna omrežja.
Na splošno bi morala biofarmacevtska podjetja pri ocenjevanju svoje digitalne zrelosti v smislu priložnosti za prenos tehnologije BPLM prepoznati ključna ozka grla, ki vodijo do prekoračitve stroškov in/ali zamud pri pripravljenosti za proizvodnjo.
Preučiti morajo orodja, ki jih že imajo, in ugotoviti, ali so ta orodja zadostna za doseganje njihovih poslovnih ciljev. Če ne, morajo raziskati orodja, ki jih ponuja panoga, in poiskati partnerje, ki jim lahko pomagajo zapolniti vrzel.
Ker se rešitve za prenos proizvodne tehnologije še naprej razvijajo, bo digitalna preobrazba BPLM utrla pot kakovostnejši in hitrejši oskrbi pacientov.
Ken Forman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, poslovanja ter upravljanja izdelkov in projektov, osredotočenih na področje programske opreme in farmacije. Ken Forman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, poslovanja ter upravljanja izdelkov in projektov, osredotočenih na področje programske opreme in farmacije.Ken Foreman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, poslovanja ter upravljanja izdelkov in projektov, s poudarkom na programski opremi in farmaciji.Ken Foreman ima več kot 28 let izkušenj in strokovnega znanja na področju IT, operacij ter upravljanja izdelkov in projektov, osredotočenih na programsko opremo in farmacijo. Preden se je pridružil podjetju Skyland Analytics, je bil Ken direktor upravljanja programov NAM pri podjetju Biovia Dassault Systemes in je zasedal različne direktorske položaje pri podjetju Aegis Analytical. Pred tem je bil glavni direktor za informatiko pri podjetju Rally Software Development, glavni komercialni direktor pri podjetju Fischer Imaging in glavni direktor za informatiko pri podjetjih Allos Therapeutics in Genomica.
Več kot 150.000 obiskovalcev mesečno ga uporablja za spremljanje biotehnološkega poslovanja in inovacij. Upam, da boste uživali v branju naših zgodb!